В Узбекистане утверждены новые требования по государственной регистрации лекарственных средств.
Теперь необходимо будет предоставлять подробную информацию о ГМО и веществах, полученных из животного сырья, входящих в состав лекарств.
В Министерстве юстиции зарегистрирована инструкция, устанавливающая новые требования к документам, представляемым для государственной регистрации лекарственных средств. Об этом сообщает Telegram-канал «Huquqiy axborot» (ссылка).
Согласно данному документу, документы для регистрации лекарственных средств представляются на основе стандартов Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека. Новый порядок направлен на обеспечение исполнения положения, утвержденного постановлением Кабинета Министров № 738 от 24 ноября 2025 года.
В соответствии с инструкцией, если при производстве лекарственного средства использовались вещества животного происхождения, в документах должно быть четко указано, содержат ли они прионы или нет.
Также разрешается включать в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства дополнительную информацию, соответствующую международным требованиям и не имеющую рекламного характера.
Согласно новым требованиям, информация о том, содержит ли лекарственное средство генетически модифицированные организмы (ГМО) или получено из них, также предоставляется в обязательном порядке.
При этом необходимо указывать информацию о типе и источнике генетической модификации, использованной генетической конструкции и системе экспрессии, мерах биологической и экологической безопасности, этапах производственного процесса, на которых применялись вещества, полученные из ГМО, а также документах, касающихся генетической безопасности.
